Autoridades argentinas estão investigando uma possível ligação entre a morte de 14 crianças e uma vacina experimental que estavam tomando, em um teste clínico executado pela GlaxoSmithKline.
Por Debora REY
Associated Press Writer
BUENOS AIRES, Argentina -- Autoridades argentinas estão investigando uma possível ligação entre a morte de 14 crianças e uma vacina experimental que estavam tomando, em um teste clínico executado pela GlaxoSmithKline.
A Administração de Alimentos e Medicamentos da Argentina está investigando se as mortes estão vinculadas a vacina Synflorix, disse um oficial da agência, que falou sob condição de anonimato porque ele não estava autorizado a discutir o caso.
A droga, projetada para combater a pneumonia, infecções no ouvido e várias outras doenças pneumocócicas, foi fabricada pela GlaxoSmithKline PLC de Londres, o segundo maior fabricante de medicamentos do mundo.
A relações públicas da Glaxo nos EUA, Sarah Alspach, disse que a empresa não atribui as mortes a vacina experimental, que está sendo testada em três países latino-americanos e em outros países ao redor do mundo.
Um conselho independente que monitora a segurança dos participantes recomendou que os testes na América Latina fossem suspensos temporariamente - o que foi feito no final de junho - , mas em seguida deu OK para a retomada dos testes, ela acrescentou.
"Nós acreditamos na revisão de segurança deles", disse Alspach. "A segurança é sempre a nossa principal preocupação no desenvolvimento de qualquer novo tratamento."
Mais de 19.000 bebês tinham recebido pelo menos uma dose de Synflorix, que a Glaxo planeja testar em um total de 24.000 bebés, disse ela. A empresa ainda está inscrevendo participantes.
Mas de acordo com um oficial argentino, que trabalha na Administração Tecnológica Nacional de Medicina, Alimentos e Medicamentos do país, a agência "recebeu denúncias sobre irregularidades no recrutamento de pacientes" para o teste da droga em 31 de julho e pediu que o recrutamento fosse suspenso.
A Glaxo parou de recrutar no dia seguinte, dizendo que já tinha reunido o número necessário de participantes, disse o funcionário.
Ana Maria Marchesse, que dirige um dos dois grupos que notificou a Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos, disse à Associated Press que ela havia testemunhado " gerenciamento ético infeliz " no recrutamento de pacientes.
"Eles não explicaram aos pais que esta era uma vacina experimental, e um monte de pais que assinaram os formulários de consentimento eram analfabetos", disse Marchesse, uma pediatra que lidera a Associação Trabalhista dos Profissionais de Saúde, no norte da província argentina de Santiago del Estero, onde ela disse que sete das 14 crianças morreram.
“ Em alguns casos, eles primeiro aplicavam a vacina e, em seguida, davam ao pais um formulário de consentimento de 13 páginas para assinar, que eu tive que ler três vezes para entender ", acrescentou.
Marchesse disse que seu grupo e uma associação de médicos que a apóiam relataram o que eles viram a Administração de Alimentos e Medicamentos.
Os testes da Glaxo incluiram milhares de bebês na Argentina, onde Alspach disse que 12 crianças morreram, no Panamá, onde morreram mais dois, e no Chile. A taxa de mortalidade infantil natural por pneumonia nos países é de 4 a 5 para cada 1000 nascidos vivos - mais de quatro vezes superior à taxa observada no estudo, disse Alspach.
Pneumonia, entre as doenças infecciosas, é que mais mata no mundo, causando mais de 2 milhões de mortes por ano em menores de cinco anos, principalmente nos países em desenvolvimento, disse ela.
A empresa está testando a vacina em mais de 40 estudos clínicos em todo o mundo, acrescentou ela. Os dados de outros estudos mostram que a vacina é aproximadamente tão segura e tolerável como a a arrasadora Prevnar, da concorrente Wyeth, uma vacina amplamente utilizada contra doenças pneumocócicas, disse ela.
Ainda assim, a província argentina de Santiago del Estero está conduzindo um inquérito separado sobre as mortes das sete crianças ocorridas, disse o Ministro Local da Saúde Franklin Moyano ao serviço de notícias estatal.
"Enquanto as autoridades legais investigam, nós estamos em uma fase de observação para ver se tudo aconteceu como esperado, ou se houveram desvios que causaram perdas, neste caso a morte de sete crianças", disse ele.
Associated Press Business Writer Linda A. Johnson, em Trenton, Nova Jersey, contribuíram para este relatório.
Copyright
Por Debora REY
Associated Press Writer
BUENOS AIRES, Argentina -- Autoridades argentinas estão investigando uma possível ligação entre a morte de 14 crianças e uma vacina experimental que estavam tomando, em um teste clínico executado pela GlaxoSmithKline.
A Administração de Alimentos e Medicamentos da Argentina está investigando se as mortes estão vinculadas a vacina Synflorix, disse um oficial da agência, que falou sob condição de anonimato porque ele não estava autorizado a discutir o caso.
A droga, projetada para combater a pneumonia, infecções no ouvido e várias outras doenças pneumocócicas, foi fabricada pela GlaxoSmithKline PLC de Londres, o segundo maior fabricante de medicamentos do mundo.
A relações públicas da Glaxo nos EUA, Sarah Alspach, disse que a empresa não atribui as mortes a vacina experimental, que está sendo testada em três países latino-americanos e em outros países ao redor do mundo.
Um conselho independente que monitora a segurança dos participantes recomendou que os testes na América Latina fossem suspensos temporariamente - o que foi feito no final de junho - , mas em seguida deu OK para a retomada dos testes, ela acrescentou.
"Nós acreditamos na revisão de segurança deles", disse Alspach. "A segurança é sempre a nossa principal preocupação no desenvolvimento de qualquer novo tratamento."
Mais de 19.000 bebês tinham recebido pelo menos uma dose de Synflorix, que a Glaxo planeja testar em um total de 24.000 bebés, disse ela. A empresa ainda está inscrevendo participantes.
Mas de acordo com um oficial argentino, que trabalha na Administração Tecnológica Nacional de Medicina, Alimentos e Medicamentos do país, a agência "recebeu denúncias sobre irregularidades no recrutamento de pacientes" para o teste da droga em 31 de julho e pediu que o recrutamento fosse suspenso.
A Glaxo parou de recrutar no dia seguinte, dizendo que já tinha reunido o número necessário de participantes, disse o funcionário.
Ana Maria Marchesse, que dirige um dos dois grupos que notificou a Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos, disse à Associated Press que ela havia testemunhado " gerenciamento ético infeliz " no recrutamento de pacientes.
"Eles não explicaram aos pais que esta era uma vacina experimental, e um monte de pais que assinaram os formulários de consentimento eram analfabetos", disse Marchesse, uma pediatra que lidera a Associação Trabalhista dos Profissionais de Saúde, no norte da província argentina de Santiago del Estero, onde ela disse que sete das 14 crianças morreram.
“ Em alguns casos, eles primeiro aplicavam a vacina e, em seguida, davam ao pais um formulário de consentimento de 13 páginas para assinar, que eu tive que ler três vezes para entender ", acrescentou.
Marchesse disse que seu grupo e uma associação de médicos que a apóiam relataram o que eles viram a Administração de Alimentos e Medicamentos.
Os testes da Glaxo incluiram milhares de bebês na Argentina, onde Alspach disse que 12 crianças morreram, no Panamá, onde morreram mais dois, e no Chile. A taxa de mortalidade infantil natural por pneumonia nos países é de 4 a 5 para cada 1000 nascidos vivos - mais de quatro vezes superior à taxa observada no estudo, disse Alspach.
Pneumonia, entre as doenças infecciosas, é que mais mata no mundo, causando mais de 2 milhões de mortes por ano em menores de cinco anos, principalmente nos países em desenvolvimento, disse ela.
A empresa está testando a vacina em mais de 40 estudos clínicos em todo o mundo, acrescentou ela. Os dados de outros estudos mostram que a vacina é aproximadamente tão segura e tolerável como a a arrasadora Prevnar, da concorrente Wyeth, uma vacina amplamente utilizada contra doenças pneumocócicas, disse ela.
Ainda assim, a província argentina de Santiago del Estero está conduzindo um inquérito separado sobre as mortes das sete crianças ocorridas, disse o Ministro Local da Saúde Franklin Moyano ao serviço de notícias estatal.
"Enquanto as autoridades legais investigam, nós estamos em uma fase de observação para ver se tudo aconteceu como esperado, ou se houveram desvios que causaram perdas, neste caso a morte de sete crianças", disse ele.
Associated Press Business Writer Linda A. Johnson, em Trenton, Nova Jersey, contribuíram para este relatório.
Copyright
© 2008, o Seattle Times
Companyhttp://seattletimes.nwsource.com/html/health/2008115287_apargentinachildrensdeaths.html
